Randomized Controlled Trial

Written by admin on . Posted in Kumpulan artikel, News ilmiah popular, Publikasi

H. Risanto Siswosudarmo UJI KLINIK SECARA RANDOM (UKR) (RANDOMIZED CLINICAL TRIAL, RCT)

logo UGM

Departemen Obstetrika dan Ginekologi Fakultas Kedokteran UGM Yogyakarta

 

BAB I. GAMBARAN UMUM Tujuan: Setelah menyelesaikan modul pertama ini peserta diharapkan mampu: 1. Mengenal jenis uji klinis secara random. 2. Mengenal sifat umum uji klinis secara random. 3. Mengidentifikasi unsur penting dalam uji klinis secara random. Tahap pengujian sebuah obat. I. Tahap praklinis Sebelum suatu obat baru diujicobakan pada manusia, ia harus melewati uji coba laboratorium, baik secara in-vitro maupun in vivo pada binatang percobaan. Pada tahap ini uji coba suatu obat masih dalam tahap praklinis. Pada tahap ini akan diperoleh informasi tentang farmakologi dan toksikologi obat, yang meliputi: a. Efek farmakologi. b. Mekanisme dan titik tangkap kerja obat. c. Farmakokinetika, seperti absorbsi, distribusi, metabolisme, ekskresi dll. d. Dosis letal 50 (LD50) e. Efek teratogenik. f. Toksisitas. g. Kerusakan organ atau jaringan. h. Efek karsinogenik, dll. Mengingat pada tahap ini tujuan pengujian sebuah obat begitu penuh bahaya dan risiko maka tahap ini hanya boleh dikerjakan di laboratorium atau mengunakan hewan coba. II. Tahap Klinis Sesudah melalui tahapan non klinis dan sebuah obat dinyatakan aman dan layak untuk diujicobakan pada manusia, maka obat tersebut baru boleh memasuki tahap uji coba pada manusia. Uji coba pada manusia inilah yang lazim disebut uji coba secara klinis (clinical trial). Karena sebuah obat yang aman pada binatang belum tentu aman bagi manusia, maka uji coba obat pada manusia juga harus melalui beberapa tahap. Uji coba sebuah obat baru pada manusia biasanya digolongkan pada empat fase, yaitu: 1. Uji Klinis Fase I Ini adalah tahap awal penilaian suatu obat pada manusia. Tujuan utama adalah untuk mengetahui adanya efek samping yang tidak muncul pada hewan coba. Tujuan lain adalah untuk mengetahui apakah obat tersebut dapat diterima atau tidak oleh tubuh (tolerated). Di samping itu, juga untuk mengetahui bagaimana proses metabolisme dan bioavailability obat tersebut pada manusia. Hal yang harus diketahui misalnya adalah di mana absorbsinya dan berapa kecepatannya, bagaimana metabolismenya, ke mana distribusinya, lewat apa ekskresinya dan berapa kecepatannya. Dengan demikian pada uji coba klinis fase I yang penting adalah keamanan (safety) suatu obat baru dan bukan keampuhannya (efficacy) atau kemanjuran (effectiveness). Subjek biasanya adalah relawan yang diberi obat dengan dosis bertingkat untuk mengetahui sejauh mana dosis obat tersebut dapat diterima. Biasanya, dosis yang diberikan pertama kali adalah 1/50 dosis minimal pada hewan coba yang masih memberikan efek, kemudian dinaikkan dengan kelipatan 1,5 atau 2 kalinya, sehingga muncul adanya efek farmakologik atau efek samping. Uji klinis fase I biasanya membutuhkan paling banyak 80 relawan.

Download PDF

Download PPT

admin

Follow OBGIN on Twitter or read the web.
wp

Copyright © 2014, Faculty of Medical, Universitas Gadjah Mada
Jl.Farmako, Yogyakarta 55281 Indonesia PO. Box 55284 | Email : info@obgin-ugm.com | Tlp: +62-0274-544003, 511329 Fax: +62-0274-544003